玉林市红十字会医院顺利通过药物临床试验机构日常监督检查

2024年9月24-25日，广西壮族自治区食品药品审评查验中心检查组对玉林市红十字会医院开展药物临床试验机构、伦理委员会、六神胶囊试验项目日常监督检查，经检查，玉林市红十字会医院顺利通过了药物临床试验机构日常监督检查。

玉林市红十字会医院党委书记张九进，玉林市红十字会医院党委副书记、院长、药物临床试验机构主任谢文超，副院长杨德炎、秦军，药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室负责同志及相关研究团队参加会议并陪同检查。

一、汇报会

汇报会上，检查组组长、广西壮族自治区食品药品审评查验中心林丹宣读了检查通知及检查纪律。玉林市红十字会医院党委书记张九进致辞，对专家的莅临检查表示热烈欢迎。玉林市红十字会医院党委副书记、院长、药物临床试验机构主任谢文超汇报了2024年度临床试验各项工作进展情况。副院长、伦理委员会主任杨德炎汇报了伦理委员会工作情况。呼吸与危重症医学科副主任苏政军汇报了六神胶囊项目实施情况。

▲检查组组长林丹宣读检查纪律

▲玉林市红十字会医院党委书记张九进致辞

▲玉林市红十字会医院党委副书记、院长、药物临床试验机构主任谢文超作机构工作汇报

▲玉林市红十字会医院副院长、伦理委员会主任杨德炎作委员会汇报

▲玉林市红十字会医院呼吸与危重症医学科苏政军作六神胶囊项目汇报

二、现场检查

专家组对药物临床试验机构、药物/医疗器械临床试验伦理委员会、呼吸与危重症科进行了实地检查，并对被抽查的六神胶囊进行了数据核查及溯源，同时对呼吸与危重症科新增PI进行了考核，现场考察其对GCP、相关法规、药物临床试验技术等掌握情况。

▲检查组到药物临床试验机构进行现场检查

▲文件体系检查及六神胶囊试验数据核查及溯源现场

▲六神胶囊试验现场

▲新增PI（主要研究者）考核现场

三、反馈会

反馈会上，专家组反馈了本次日常监督检查发现的问题，认定玉林市红十字会医院新增PI（主要研究者）及日常监督检查基本符合要求。玉林市红十字会医院党委副书记、院长、药物临床试验机构主任谢文超现场表态，表示药物临床试验机构将按照专家组提出的问题在规定的时间内进行整改，并表示通过本次日常监督检查，进一步规范了我院医疗行为，提高了病历书写的规范性，并提高了临床医务人员的科研能力和水平，为构建我院新型临床研究体系打下坚实的基础。

▲反馈会现场

来  源：机构办

通讯员：官东秀

编  辑：秦一凯

审  核：蓝晚瑜